防治非典型肺炎药物研究的基本技术要求
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防治非典型肺炎药物研究的基本技术要求
国家食品药品监督管理局
防治非典型肺炎药物研究的基本技术要求
国家食品药品监督管理局2003年5月16日发布
一、背景
近来，传染性非典型肺炎（严重急性呼吸道综合症，SARS）在我国部分地区流行，威胁着人民的健康。国家食品药品监督管理局（SFDA）为促进预防或/和治疗SARS的药物研发和应用，对该类药物建立了快速审批通道。鉴于目前研发预防或/和治疗SARS药物十分紧迫，而有关SARS基础研究尚在进行中的现状，根据《药品注册管理办法》的有关规定，本着科学合理和安全、有效、质量可控的原则，为规范该类药物的临床前和临床研究，有效促进其研究和审批速度的提高，制定本技术要求。
二、适用范围
本技术要求适用于以申请注册为目的、针对SARS预防或/和治疗的中药、化学药及生物制品的研究。
三、临床前药学研究
（一）对药学研究方面的要求与相应法规和相关指导原则相同。
（二）在保证药物质量基本可控的前提下，若确因时间等问题而不能及时完成全部研究工作的，可在临床研究过程中进行完善。
四、临床前药效学研究
（一）以SARS病原体造模进行的体内、体外药效学研究获得的数据，是评价受试药能否进行预防或/和治疗SARS临床研究的重要依据。
（二）体外药效学研究应采用该病流行期临床分离且经相关部门确证的病原体进行；具体试验要求参照相关的体外药效学研究指导原则。对于中药，尤应特别注意受试药理化因素对有效性评价的影响，以保证试验结果的可靠性。
（三）鉴于目前对SARS的基础研究尚在进行中，故采用SARS病原体造模的动物模型进行的体内药效学研究，对于获得受试药物对病原体或/和SARS病理进程等的研究数据具有重要价值。申报单位进行动物模型的研究和体内药效学试验，有助于对其注册申请的科学评价。
（四）SARS病原体的分离、管理、使用、转运及处置等必须遵照国家有关规定执行。用SARS病原体造模进行的体内、外药效学试验必须在国家认可的P3实验室进行。
（五）对于体外试验无法体现对SARS的有效性或者改变SARS病理进程的受试药，需进行相应的体内药效学试验，以说明对SARS病理进程的影响。
（六）除上述体内、体外药效学研究外，还应尽可能提供反映受试药作用机理的相关试验和文献资料，以进一步为其有效性提供依据。
五、临床前安全性研究
（一）对安全性研究的要求与相应法规和相关指导原则相同，应根据药物特点及具体应用提供相应的安全性研究资料。
（二）在保证受试药基本安全的前提下，若确因时间等问题而不能及时完成全部研究工作的，可在临床研究过程中进行完善。
（三）对于非口服给药途径的，还应提供与给药途径相关的毒理研究资料。
六、临床研究
（一）临床研究须在获得国家食品药品监督管理局批准后进行。
（二）本类药物的临床研究宜在国家相应部门参与组织和监督下完成。
（三）临床研究方案应由流行病学专家（包括疾病预防专家）、病毒学专家、临床专家、统计学专家共同参与设计和实施。
（四）临床研究应遵循GCP的原则。
七、特别说明
（一）本技术要求将根据对SARS研究的进展情况适时进行修订。
（二）本技术要求不适用于针对SARS病原体的疫苗和针对SARS的体外诊断试剂。上述药物应按国家有关规定和要求进行研究，亦属快速审批范围。
（三）涉及SARS病原体的各项研究应严格按照科学技术部、卫生部、国家食品药品监督管理局、国家环境保护总局联合下发的《传染性非典型肺炎病毒研究实验室暂行管理办法》和《传染性非典型肺炎病毒的毒种保存、使用和感染动物模型的暂行管理办法》的有关规定执行。
中华人民共和国外交部和格鲁吉亚共和国外交部合作议定书
中国外交部 格鲁吉亚共和国外交部
中华人民共和国外交部和格鲁吉亚共和国外交部合作议定书
（签订日期１９９３年６月２日 生效日期１９９３年６月２日）
中华人民共和国外交部和格鲁吉亚共和国外交部（以下简称“双方”），
为促进两国政治、经济、文化合作及在此基础上进一步发展和巩固中国和格鲁吉亚人民之间的友好关系，
认识到就双边关系以及共同关心的国际问题进行各个级别的磋商和交换意见的重要意义，
本着促进有效地解决双边合作问题的愿望，
达成协议如下：
第一条 双方将就共同关心的全球和地区性问题，以及双边关系和多边合作问题定期举行外长级和其他级别的谈判和磋商。
经双方同意，可建立专家小组或工作小组，以便研究具体问题。
第二条 双方将在协商一致的基础上，提前确定进行谈判和磋商的日程、日期和地点，外长或其代表会晤每年视情况定期举行。
第三条 双方将促进彼此间的直接接触以及在组织各自有关部门进行磋商，包括互派代表团基础上的相互交流经验。
第四条 双方将在国际组织的框架内，在参加国际会议的过程中举行磋商，以便提前协调各自在共同关心的各种问题上的立场。
第五条 本议定书自签字之日起生效，有效期三年。如果任何一方在期满六个月前未以书面形式通知另一方要求终止本议定书，则本议定书将自动延长一年，并依此法顺延。
本议定书于一九九三年六月二日在北京签订，一式两份，每份用中文、格鲁吉亚文和俄文写成，三种文本同等作准。
中华人民共和国外交部 格鲁吉亚共和国外交部
代 表 代 表
钱其琛 亚·齐克瓦伊泽
（签字） （签字）
关于印发《营业税改征增值税试点有关企业会计处理规定》的通知
财政部
关于印发《营业税改征增值税试点有关企业会计处理规定》的通知
财会[2012]13号
财政部国务院有关部委、有关直属机构，各省、自治区、直辖市、计划单列市财政厅（局），新疆生产建设兵团财务局，财政部驻各省、自治区、直辖市、计划单列市财政监察专员办事处：
为配合营业税改征增值税试点工作，根据《财政部 国家税务总局关于印发〈营业税改征增值税试点方案〉的通知》（财税〔2011〕110号）等相关规定，我们制定了《营业税改征增值税试点有关企业会计处理规定》，请布置本地区相关企业执行。执行中有何问题，请及时反馈我部。
附件：营业税改征增值税试点有关企业会计处理规定
财 政 部
2012年7月5日
附件下载:
营业税改征增值税试点有关企业会计处理规定.pdf
http://kjs.mof.gov.cn/zhengwuxinxi/zhengcefabu/201207/P020120723325278551548.pdf
营业税改征增值税试点有关企业会计处理规定
根据“财政部、国家税务总局关于印发《营业税改征增值税试点方案》的通知” （财税〔2011〕110号）等相关规定，现就营业税改征增值税试点有关企业会计处理规定如下：
一、试点纳税人差额征税的会计处理
（一）一般纳税人的会计处理
一般纳税人提供应税服务，试点期间按照营业税改征增值税有关规定允许从销售额中扣除其支付给非试点纳税人价款的，应在“应交税费——应交增值税”科目下增设“营改增抵减的销项税额”专栏，用于记录该企业因按规定扣减销售额而减少的销项税额；同时， “主营业务收入”、 “主营业务成本”等相关科目应按经营业务的种类进行明细核算。
企业接受应税服务时，按规定允许扣减销售额而减少的销项税额，借记“应交税费——应交增值税（营改增抵减的销项税额） ”科目，按实际支付或应付的金额与上述增值税额的差额，借记“主营业务成本”等科目，按实际支付或应付的金额，贷记“银行存款”、“应付账款”等科目。
对于期末一次性进行账务处理的企业，期末，按规定当期允许扣减销售额而减少的销项税额，借记“应交税费——应交增值税（营改增抵减的销项税额） ”科目，贷记“主营业务成本”等科目。
（二）小规模纳税人的会计处理
小规模纳税人提供应税服务，试点期间按照营业税改征增值税有关规定允许从销售额中扣除其支付给非试点纳税人价款的，按规定扣减销售额而减少的应交增值税应直接冲减“应交税费——应交增值税”科目。
企业接受应税服务时，按规定允许扣减销售额而减少的应交增值税，借记“应交税费——应交增值税”科目，按实际支付或应付的金额与上述增值税额的差额，借记“主营业务成本”等科目，按实际支付或应付的金额，贷记“银行存款”、“应付账款”等科目。
对于期末一次性进行账务处理的企业，期末，按规定当期允许扣减销售额而减少的应交增值税，借记“应交税费——应交增值税”科目，贷记“主营业务成本”等科目。
二、增值税期末留抵税额的会计处理
试点地区兼有应税服务的原增值税一般纳税人，截止到开始试点当月月初的增值税留抵税额按照营业税改征增值税有关规定不得从应税服务的销项税额中抵扣的，应在“应交税费” 科目下增设“增值税留抵税额”明细科目。
开始试点当月月初，企业应按不得从应税服务的销项税额中抵扣的增值税留抵税额，借记“应交税费——增值税留抵税额”科目，贷记 “应交税费——应交增值税（进项税额转出）”科目。待以后期间允许抵扣时，按允许抵扣的金额，借记 “应交税费——应交增值税（进项税额）”科目，贷记“应交税费——增值税留抵税额”科目。
“应交税费——增值税留抵税额”科目期末余额应根据其流动性在资产负债表中的“其他流动资产”项目或“其他非流动资产”项目列示。
三、取得过渡性财政扶持资金的会计处理
试点纳税人在新老税制转换期间因实际税负增加而向财税部门申请取得财政扶持资金的，期末有确凿证据表明企业能够符合财政扶持政策规定的相关条件且预计能够收到财政扶持资金时，按应收的金额，借记“其他应收款”等科目，贷记“营业外收入”科目。待实际收到财政扶持资金时，按实际收到的金额，借记“银行存款”等科目，贷记“其他应收款”等科目。
四、增值税税控系统专用设备和技术维护费用抵减增值税额的会计处理
（一）增值税一般纳税人的会计处理
按税法有关规定，增值税一般纳税人初次购买增值税税控系统专用设备支付的费用以及缴纳的技术维护费允许在增值税应纳税额中全额抵减的，应在“应交税费——应交增值税”科目下增设“减免税款”专栏，用于记录该企业按规定抵减的增值税应纳税额。
企业购入增值税税控系统专用设备，按实际支付或应付的金额，借记“固定资产”科目，贷记“银行存款”、“应付账款”等科目。按规定抵减的增值税应纳税额，借记“应交税费——应交增值税（减免税款）”科目，贷记“递延收益”科目。按期计提折旧，借记“管理费用”等科目，贷记“累计折旧”科目；同时，借记“递延收益”科目，贷记“管理费用”等科目。
企业发生技术维护费， 按实际支付或应付的金额， 借记“管理费用”等科目，贷记“银行存款”等科目。按规定抵减的增值税应纳税额，借记“应交税费——应交增值税（减免税款）”科目，贷记“管理费用”等科目。
（二）小规模纳税人的会计处理
按税法有关规定，小规模纳税人初次购买增值税税控系统专用设备支付的费用以及缴纳的技术维护费允许在增值税应纳税额中全额抵减的，按规定抵减的增值税应纳税额应直接冲减“应交税费——应交增值税”科目。
企业购入增值税税控系统专用设备，按实际支付或应付的金额，借记“固定资产”科目，贷记“银行存款”、“应付账款”等科目。按规定抵减的增值税应纳税额，借记“应交税费——应交增值税”科目，贷记“递延收益”科目。按期计提折旧，借记“管理费用”等科目，贷记“累计折旧”科目；同时，借记“递延收益”科目，贷记“管理费用”等科目。
企业发生技术维护费， 按实际支付或应付的金额，借记“管理费用”等科目，贷记“银行存款”等科目。按规定抵减的增值税应纳税额，借记“应交税费——应交增值税”科目，贷记“管理费用”等科目。
“应交税费——应交增值税”科目期末如为借方余额，应根据其流动性在资产负债表中的“其他流动资产”项目或“其他非流动资产”项目列示；如为贷方余额，应在资产负债表中的“应交税费”项目列示。
