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关于印发《正电子类放射性药品质量控制指导原则》的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-12 22:36:50  浏览:8910   来源:法律资料网
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关于印发《正电子类放射性药品质量控制指导原则》的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发《正电子类放射性药品质量控制指导原则》的通知

国食药监安[2004]324号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  根据《放射性药品管理办法》的规定,为加强对正电子类放射性药品的质量管理,现将《正电子类放射性药品质量控制指导原则》印发你们,请遵照执行。


                          国家食品药品监督管理局
                           二○○四年七月五日

           正电子类放射性药品质量控制指导原则

  正电子类放射性药品系指含有发射正电子的放射性核素的药品。它一般由医疗机构或者正电子类放射性药品生产企业于临床使用前制备。发射正电子的放射性核素主要有两种来源:通过回旋加速器制备和发生器制备。本指导原则仅适用于回旋加速器制备的正电子类放射性药品的质量控制。发生器制备的正电子类放射性药品,参照《锝[99mTc]放射性药品质量控制指导原则》进行质量控制。

  为保证正电子类放射性药品用药安全有效,必须依据国家药品质量标准对制备的正电子类放射性药品进行质量控制。如果某种正电子类放射性药品尚未有国家标准,制备单位应起草该药品的质量标准,并经过中国药品生物制品检定所复核,在确认后方可用于该药品的质量控制。

  正电子类放射性药品的制备和质量控制有以下特点:
  1、发射正电子的放射性核素物理半衰期一般很短,正电子类放射性药品的制备必须迅速。为保证操作人员免受过量的电离辐射,一般采用自动化合成系统。
  2、一般于临用前由医疗机构自行制备和合成。鉴于氟[18F]的半衰期稍长,含氟[18F]的放射性药品可由附近的具有正电子类放射性药品制备资格的医疗机构或生产企业制备和供应。
  3、正电子类放射性药品批量较少,一般每批仅为数剂。
  4、质量控制检验需快速可行。

  鉴于正电子类放射性药品制备和质量控制的特点,临床使用前不可能对每一批正电子类放射性药品进行全项检验。为保证正电子类放射性药品的质量,确保用药安全有效,规范正电子类放射性药品的质量控制,根据《药品管理法》和《放射性药品管理办法》,制订本指导原则。

  一、放射性核素的半衰期大于20分钟的正电子类放射性药品(如含氟[18F]的放射性药品)每批药品在使用前,应对如下项目进行质量控制:
  1、性状检查
  2、pH值检查
  3、放射化学纯度测定
  4、放射性活度或浓度测定
  其它项目进行追溯性检验

  二、放射性核素的半衰期小于或等于20分钟的正电子类放射性药品(如含碳[11C]、氮[13N]、氧[15O]的放射性药品)将在同一天相同条件下制备的所有同品种制剂定义为一批,而在一天内每次制备的制剂称为亚批。将在相同条件下制备的第一个亚批用于质量控制,在制备其它亚批前,至少对如下项目进行质量检验:
  1、性状检查
  2、pH值检查
  3、放射化学纯度测定
  4、放射性活度或浓度测定
  其它项目进行追溯性检验

  三、追溯性检验
  正电子类放射性药品的追溯性检验,应对在同一操作规范下制备的成品进行至少连续六批样品检验。如结果均符合规定的则可定期进行抽验,但至少一个月进行一次全检。

  四、检验结果
  上述检验,如有一项不符合标准规定的,应立即停止制备和使用。待查明原因、合理解决、并经过三批成品验证符合规定后,方可继续制备。已用于临床的,应对患者进行跟踪随访,采取必要的措施;如发生严重不良反应的按规定向当地药品监督管理部门和卫生行政部门报告。

  五、质量保证措施
  1、制备正电子类放射性药品的生产企业和医疗机构,应具备制备和检验正电子类放射性药品相适应的场所、仪器和设备。仪器设备应定期校验,确保状态正常,并有仪器设备操作和校验规程、使用和维修记录。
  2、制备和检验正电子类放射性药品的生产企业和医疗机构应具有相应专业技术人员,并经过培训。质量控制人员应经过中国药品生物制品检定所或国家食品药品监督管理局授权的机构有关放射性药品检验知识的培训,并取得培训合格证书。
  3、正电子类放射性药品制备和检验应制定相应的标准操作规程,并严格执行。应有制备和检验记录,记录至少保存一年。
  4、确保正电子类放射性药品制备和检验所用原料、物料和试剂符合相关规定的品质要求;并制定原料、物料和试剂的订购、贮存和使用管理规定。
  5、为保证自动化合成工艺的稳定,对计算机和相关自动化设备应予以控制,不得擅自改变参数。如需改变,必须经授权人员按规定进行,每次修改应予以记录和验证。
  6、应定期对操作规程和控制工艺流程的计算机软件进行验证,一年至少验证一次。如变更操作规程或计算机软件,应进行重新验证,并对至少连续制备的三批成品进行检验,结果符合质量标准规定时,方可用于正电子类放射性药品的制备。
  7、应定期对正电子类放射性药品制备的净化间或超净台的净化性能进行验证,确保其符合要求。
  8、医疗机构首次制备的正电子类放射性药品用于临床前,需连续制备三批样品经过中国药品生物制品检定所或国家食品药品监督管理局授权的药品检验机构检验,检验结果符合规定后,方可进入临床应用。




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关于印发楚雄州国家建设项目审计暂行办法的通知

云南省楚雄彝族自治州人民政府


关于印发楚雄州国家建设项目审计暂行办法的通知

楚政通〔2003〕8号
  
各县(市)人民政府,州直各部门,楚雄开发区管委会:
  《楚雄州国家建设项目审计暂行办法》经九届州人民政府第9 次常务会议讨论同意,现印发给你们,请认真遵照执行。

                          二OO三年一月一日


         
          楚雄州国家建设项目审计暂行办法


  第一条  为了加强对国家建设项目的审计监督,促进建设项目管理规范化,提高投资效益。根据《中华人民共和国审计法》、《中华人民共和国审计法实施条例》、《审计机关国家建设项目审计准则》等法律、法规,结合我州实际,制定本办法。
  第二条  本办法所称国家建设项目是指党政机关、事业单位、社团组织及使用财政资金、政府性专项资金、政府统一借贷资金的企业,以国家资产投资或者通过融资的基本建设项目和技术改造项目。
  第三条  凡有国家投资、融资的基本建设项目和技术改造项目(以下简称建设项目),应当依照本规定接受审计机关的审计监督。与国家建设项目直接有关的建设、勘察、设计、施工、监理、采购、供货等方面的财务收支,应当接受审计机关的审计监督。
  凡财政、财务隶属关系或国有资产监督管理关系由州、县(市)人民政府(含政府职能部门)管理的国家建设项目,州、县(市)审计机关都应当按照本规定进行审计监督。
  党政机关、事业单位、社团组织和使用国家投入资金的企业,国家投资额在50万元以上(含50万元)的建设项目,原则上应由审计机关组织审计。
  第四条  审计机关在安排建设项目审计时,应当确定建设单位(含项目法人,下同)为被审计单位。
  第五条  有关部门应在各自的职责范围内,支持审计机关做好建设项目的审计工作。计划、财政、建设及各项目主管和实施单位,每年应将工程投资项目安排情况和预计完工项目情况报送审计机关。
  第六条  审计机关应当对国家建设项目预算或者概算的执行情况、年度预算的执行情况和年度决算、项目竣工决算的真实、合法、效益情况,进行审计监督。
  ㈠对建设项目的报建立项、资金来源和前期工作以及建设资金管理、使用的真实性、合法性进行审计;
  ㈡根据需要对有关合同进行审计,检查合同的订立、效力、履行、变更和转让、终止的真实性、合法性;
  ㈢对债务、税费计缴、建设成本的真实性和合法性进行审计;
  ㈣对建设项目竣工决算进行审计,检查工程造价的真实性、合法性,以及工程投资控制的有效性;
  ㈤对基本建设收入、节余资金进行审计,检查其形成和分配的真实性和合法性;
  ㈥对设备、材料的采购、保管、使用和核算的真实性、合法性、有效性进行审计;
  ㈦根据需要对建设项目的勘察、设计、施工、监理、采购、供货等方面招标投标和工程发包情况进行审计,检查招投标程序及其结果的合法性,以及工程承发包的合法性和有效性。
  第七条  审计机关对国家建设项目实行竣工决算审计制度。
  ㈠建设项目必须先审计后验收,未经竣工决算审计的建设项目,有关部门不得办理正式竣工验收手续;
  ㈡建设单位应当在建设项目初步验收结束后,按照规定及时办理竣工决算,并在竣工决算报告编制完成后15日内向有管辖权的审计机关提交竣工决算审计申请。具备竣工决算审计条件的建设项目,审计机关应在30日内安排审计;
  ㈢建设项目未经竣工决算审计擅自办理竣工验收手续的,审计机关可以通报或者公布有关情况,并依照法律法规给予有关单位和有关责任人相应处罚;
  ㈣有国家资金投入的建设项目,必须在建设工程施工合同中约定,预付工程款时交通、水利、城市基础设施建设项目预留20%的尾款,其他建设项目预留25%的尾款,待审计工作结束后清算。违反此规定,多支付工程款造成损失的,追究责任人的责任。
  第八条  审计过程中,如发现建设、设计、施工、采购、监理等单位,违反国家审计法律法规和本办法规定,拒绝或者拖延提供与审计事项有关的资料,或者拒绝、阻碍检查的,由审计机关按照《中华人民共和国审计法实施条例》第四十九条的规定处理、处罚。
  第九条  审计机关实施国家建设项目审计,可以委托具有法定资格的社会中介组织进行审计,或聘请具有与审计事项相关专业知识和资格的专家、技术人员参与审计。
  审计机关应当对审计结果的真实性、合法性负责。
  第十条  审计机关负责对委托社会中介组织实施的建设项目的审计质量进行监督,发现社会中介组织提交虚假审计报告的,追究其责任,追回审计查证费用,并取消被委托资格。
  第十一条  审计机关对建设项目审计后,或在审查委托的社会中介组织提供的审计结果后,根据审计事实和相关的法律、法规,依法作出审计意见和审计决定,出具审计建议书。审计决定一经送达,即具有法律效力,被审计单位必须执行。如果被审计单位对审计决定不服,可在规定时限内向本级人民政府或上一级审计机关申请行政复议。
  第十二条  审计机关组织审计的国家建设项目,除国债资金建设项目外,按照核减投资额的20%,由建设单位缴入国家建设项目审计资金专户,专户资金管理办法由州财政局、州审计局另行制定。
  第十三条  审计机关在审计中发现违纪、违法行为以及涉嫌犯罪的,应当移交纪检、监察或司法部门处理。
  第十四条  审计人员在审计过程中必须忠于职守,努力工作,严格执行审计廉政责任规定。审计人员滥用职权、玩忽职守的,由有关主管机关给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  第十五条  本办法自2003年1月1日起施行。


甘肃省农业生态环境保护条例

甘肃省人大常委会


2007年12月20日省十届人大常委会第三十二次会议通过甘肃省人民代表大会常务委员会公告(第61号)

 《甘肃省农业生态环境保护条例》已由甘肃省第十届人民代表大会常务委员会第三十二次会议于2007年12月20日通过,现予公布,自2008年3月1日起施行。

第一条为保护和改善农业生态环境,防治农业生态环境污染,保障农产品质量安全,促进农业可持续发展,根据《中华人民共和国农业法》、《中华人民共和国环境保护法》和其他有关法律、法规,结合本省实际,制定本条例。

  第二条本条例所称农业生态环境,是指农业生物赖以生存和繁衍的各种天然和人工改造的自然因素的总和,包括土壤、水体、大气、生物等。

  农业生态环境保护的重点是预防和治理工农业生产、城乡居民生活以及其他因素对农业生态环境造成的污染。

  第三条凡在本省行政区域内从事与农业生态环境有关活动的单位和个人,应当遵守本条例。

  第四条农业生态环境保护坚持预防为主、防治结合、综合治理的方针,实行谁污染谁治理、谁开发谁保护、谁利用谁补偿、谁破坏谁恢复的原则。

  第五条各级人民政府应当将农业生态环境保护纳入国民经济和社会发展规划,加强农业生态环境建设,建立健全农业生态环境保护体系,提高农业生态环境保护科技水平,组织农业生态环境综合治理,落实农业生态环境保护目标责任,促进农业生态环境同经济社会协调发展。

  各级人民政府应当加强农业生态环境保护的宣传教育,普及农业生态环境保护科学知识,引导公民和企事业组织参与农业生态环境保护,增强全社会保护农业生态环境的意识和法制观念。

  第六条县级以上人民政府应当将农业生态环境保护经费纳入财政预算,并根据当地经济社会发展需要,增加对农业生态环境保护的投入,逐步建立和完善农业生态补偿机制。

  第七条环境保护实行统一监督管理和分部门具体监督管理相结合的管理体制。

  县级以上人民政府环境保护行政主管部门对本行政区域的环境保护实行统一监督管理。县级以上人民政府农业行政主管部门负责本行政区域内的农业生态环境保护监督管理工作,其所属的农业生态环境保护监督管理机构负责具体工作。

  县级以上人民政府建设、卫生、水利、国土资源、林业和乡镇企业等部门,按照各自职责,做好农业生态环境保护工作。

  乡镇人民政府、村民委员会以及农村集体经济组织在其职责范围内,组织实施农业生态环境保护活动。

  第八条任何单位和个人都有保护农业生态环境的义务,并有权对污染、破坏农业生态环境的单位和个人进行检举、控告。

  对在农业生态环境保护工作中做出显著成绩的单位和个人,县级以上人民政府应当给予表彰、奖励。

  第九条县级以上农业行政主管部门应当开展农业野生植物和水生野生动植物资源、基本农田环境质量、农田灌溉水和渔业养殖水质量及农产品产地环境质量等农业生态环境状况的调查与监测评价。

  第十条县级以上人民政府应当采取措施,加强农产品基地建设,改善农产品生产要件,扶持开发无公害农产品,引导、鼓励和支持农业生产经营者发展绿色食品和有机食品。

  第十一条县级以上农业行政主管部门应当引导农民和农业生产经营组织加强耕地保护和质量建设,防止农业用地的破坏和地力衰退。

  第十二条县级以上人民政府相关部门应当加强农业生态植被的保护,农业行政主管部门因地制宜开发农村能源,推广节能技术和设施,调整用能结构,鼓励利用沼气、太阳能、风能等新能源及可再生能源。

  第十三条县级以上渔业行政主管部门应当对渔业水域统一规划,加强对渔业水域环境和水生野生动植物的保护与管理,防治渔业水域污染,改善渔业水域生态环境,保护和增殖渔业资源。

  第十四条禁止任何单位和个人非法采集国家和地方重点保护的农业野生植物或者破坏其生长环境。

  禁止采集、出售、收购国家一级保护农业野生植物。因特殊需要申请采集国家一级保护农业野生植物的,按国家有关规定办理。

  采集、出售、收购国家二级保护农业野生植物的,应当经采集地县级农业行政主管部门审核,向省农业行政主管部门申请办理采集、出售、收购许可证。

  第十五条县级以上人民政府及其有关部门应当加强对村镇建设的规划指导,增加农村居民安全饮水、乡村清洁工程等公共建设的财政投入,对农业生产废弃物和农村生活垃圾进行无害化、减量化和资源化处理,防止饮用水源和农业面源污染,改善和保护农村居民的生产、生活环境。

  第十六条县级以上农业行政主管部门应当指导农民和农业生产经营组织开展测土配方施肥,科学使用化肥,鼓励种植绿肥,增加使用有机肥。

  第十七条县级以上农业行政主管部门应当引导农民和农业生产经营组织使用高效、低毒、低残留农药和生物农药,推广农作物病虫草鼠害综合防治技术,鼓励运用生物防治技术。

  禁止在蔬菜、瓜果、茶叶、中药材、粮食、油料等农产品生产过程中使用剧毒、高毒、高残留农药。

  第十八条县级以上农业行政主管部门应当加强对秸秆还田、秸秆养畜、秸秆气化、秸秆微生物沤肥等综合利用技术的指导、示范和推广工作。

  第十九条从事规模养殖和农产品加工的单位和个人,应当对畜禽粪便、废水和其他废弃物进行综合利用和无害化处理。

  第二十条鼓励农民和农业生产经营组织使用易降解的环保型农用薄膜。农民和农业生产经营组织对盛装农药、兽药、渔药、饲料和饲料添加剂的容器、包装物及过期报废农药、兽药、废弃农用薄膜等,不得随意丢弃,应当交所在地人民政府设置的废弃物回收点集中处理。

  县级以上人民政府应当合理布设农村生产生活废弃物回收点,对从事回收利用的单位和个人应当给予扶持。

  第二十一条涉及农业生态环境的建设项目,应当遵守国家有关建设项目环境影响评价的规定。在建设项目环境影响报告书中,应当有农业生态环境保护的内容。

  环境保护行政主管部门在审批涉及农业生态环境的建设项目环境影响评价文件时,应当征求同级农业行政主管部门意见。建设项目竣工验收时,达不到农业生态环境保护要求的,不得通过验收。

  第二十二条县级以上人民政府应当督促对农业生态环境有严重影响的企业,落实综合治理措施,对治理不达标的,依法关停和取缔。

  排放污染物对农业生态环境造成污染破坏的,其缴纳的排污费应当用于农业生态环境污染防治。

  第二十三条禁止向农田、农业灌溉渠道和渔业水域排放不符合农田灌溉水质标准、渔业水质标准的工业废水、城市污水和农产品生产加工污水。确需向农田和农业灌溉渠道排放的,应当进行无害化处理,保证其下游最近灌溉取水点的水质符合国家规定的农田灌溉水质标准。

  第二十四条禁止向农田灌溉渠道和渔业水域倾倒垃圾、废渣、油类、有毒有害废液、含病原体废水和其他废弃物。

  禁止在农田灌溉和养殖的水体中浸泡或者清洗装储油类、有毒有害污染物的器具和包装物。

  第二十五条禁止向农业生产区域排放废气、粉尘或者其他含有有毒有害物质的气体,确需排放的,不得超过国家规定的排放标准和排放量。

  第二十六条禁止向农田和农用水源附近倾倒、弃置、堆放固体废弃物或者其他有毒有害物质。

  在其他农业用地修建处置堆存固体废弃物场地的,应当符合国家环境保护标准,并征得当地农业行政主管部门同意。

  第二十七条县级以上农业行政主管部门应当根据农产品品种特性和生产区域的大气、土壤、水体中有毒有害物质状况等因素,划定农产品适宜生产区、限制生产区和禁止生产区,报本级人民政府批准后公布。

  禁止在有毒有害物质超过规定标准的区域生产、捕捞、采集食用农产品和建立农产品生产基地。

  第二十八条受有毒有害物质污染,农产品达不到强制性安全质量标准的区域,县级以上人民政府应当组织进行综合整治。综合整治项目所需费用,由造成污染的责任方承担。责任方无法确定的,由当地农业行政主管部门会同国土资源、环境保护行政主管部门制定综合整治方案,纳入本级人民政府环境治理规划。

  第二十九条申请无公害农产品产地认定,应当提出书面申请;由具有相应资质的检测机构检测合格,经省农业行政主管部门审查批准后,颁发农产品产地认定证书。

  申请无公害农产品认证,按照国家有关规定办理。未经依法认证的农产品,其包装、标签、说明书、广告中不得使用无公害农产品标志。

  禁止伪造、冒用、转让、买卖无公害农产品产地认定证书、农产品认证证书和标志。

  第三十条县级以上人民政府应当建立健全突发农业生态环境污染事件应急预警机制。

  发生农业生态环境污染突发事件时,发生地县级农业行政主管部门及其所属的农业生态环境保护监督管理机构和环境保护行政主管部门应当及时赶赴现场调查取证和应急处理,进行责任认定和损失评估,并根据突发事件等级逐级上报,启动相应的应急预案。

  第三十一条发生农业生态环境污染事故,造成污染事故的单位和个人,应当立即采取措施减轻或者消除危害,及时向受到或者可能受到污染危害的单位和个人通报,并向当地农业、环境保护行政主管部门和其他有关部门报告,依法接受调查处理。

  农业生态环境污染事故属于不按照国家有关规定使用农药、兽药、渔药、饲料和饲料添加剂等农业生产行为造成的,由县级以上农业行政主管部门负责调查处理;属于工业污染和其他污染造成的,由县级以上环境保护行政主管部门会同同级农业行政主管部门调查处理。

  第三十二条县级以上农业生态环境保护监督管理机构进行现场检查时,被检查的单位和个人应当如实反映情况,提供有关资料,协助做好相关工作。

  第三十三条未取得采集证或者未按照采集证的规定采集国家重点保护农业野生植物的,由农业行政主管部门授权的机构没收所采集的农业野生植物和违法所得,可以并处违法所得十倍以下的罚款;有采集证的,并可以吊销采集证。

  第三十四条违反本条例规定,未经批准出售、收购国家重点保护农业野生植物的,由农业行政主管部门授权的机构或者工商行政管理部门依据职权责令停止违法行为,没收农业野生植物和违法所得,可以并处违法所得十倍以下的罚款。

  第三十五条违反本条例规定,向渔业水域倾倒垃圾、废渣、油类、有毒有害废液、含病原体废水和其他废弃物以及浸泡或者清洗装储油类、有毒有害污染物的器具和包装物的,由县级以上农业行政主管部门处以二千元以上三万元以下的罚款。

  违反本条例规定,向农田灌溉渠道倾倒垃圾、废渣、油类、有毒有害废液、含病原体废水和其他废弃物以及浸泡或者清洗装储油类、有毒有害污染物的器具和包装物的,由县级以上农业行政主管部门或者环境保护行政主管部门依法调查处理,并由县级以上农业行政主管部门会同同级环境保护行政主管部门责令限期改正,处以二千元以上三万元以下的罚款。

  第三十六条违反本条例规定,在农田或者其他农业用地倾倒、弃置、堆存城市垃圾和工业废渣等固体废弃物造成污染的,由县级以上农业行政主管部门责令限期改正,并处以五千元以上五万元以下的罚款。

  违反本条例规定,在农用水源附近倾倒、弃置、堆存城市垃圾和工业废渣等固体废弃物造成污染的,由县级以上农业行政主管部门或者环境保护行政主管部门依法调查处理,并由县级以上农业行政主管部门会同同级环境保护行政主管部门责令限期改正,处以五千元以上五万元以下的罚款。

  第三十七条违反本条例规定,不按照规定使用农药、兽药、渔药、饲料和饲料添加剂等造成农业环境污染的,由县级以上农业行政主管部门给予警告,责令限期治理。

  第三十八条违反本条例规定,拒绝现场检查或者在被检查时弄虚作假的,由县级以上农业行政主管部门给予警告,可并处三百元以上三千元以下的罚款。

  第三十九条违反本条例规定,造成农业生态环境破坏和污染,给农民和农业生产经营组织造成损失的,有关责任者应当依法赔偿,并进行治理。治理达不到要求的,由县级以上农业行政主管部门组织治理,所需费用由责任者承担。

  第四十条违反本条例规定的其他行为,法律法规有处罚规定的,从其规定。

  第四十一条农业行政主管部门、农业生态环境保护监督管理机构的工作人员,在农业生态环境保护工作中玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,由其所在单位或者有关行政主管部门依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  第四十二条本条例自2008年3月1日起实施

甘肃省第十届人民代表大会常务委员会

  2007年12月20日


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