关于审批国外药品临床试验的规定
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关于审批国外药品临床试验的规定
卫生部
关于审批国外药品临床试验的规定
1988年2月2日，卫生部
一、国外药品在中国进行临床试验，必须按照中华人民共和国卫生部《关于国外药品在中国注册及临床试验的规定》，由国外厂商向卫生部药政局提出书面申请，经批准后方可进行。
二、申请进行药品临床试验时，申请者必须说明该项研究的目的，并提供以下资料：
1．该药品在申请者所在国或他国（地区）注册或获准进行临床试验的证明文件。
2．关于生产该药品的厂家符合药品生产质量管理规范（ＧＭＰ）的证明。
3．药品的技术资料：
（1）药品名称（包括商品名、国际非专利名称、化学名）、处方组成、剂型、活性成分的名称和结构以及确证结构的依据；
（2）药品的来源及生产方法；
（3）稳定性实验资料；
（4）药品的质量标准及检验方法；
（5）临床前药理、毒理、药物代谢动力学研究资料（菌苗、疫苗须提供生物制品菌毒种特性、制品的安全性和免疫原性研究资料等）；
（6）已在国外进行的临床试验的资料；
（7）该药品的使用说明书和样品；
（8）其他有关该药品的资料。
4．拟在中国进行的临床试验的方案。
以上每项资料均须附有中文摘要或综述，其中药品的质量标准和使用说明以及拟在中国进行的临床试验的方案必须附有完整的中文译本。
三、国外药品经批准在中国进行临床试验，由卫生部药政局指定临床药理研究机构和医院进行。申请者可就参加临床试验的单位提出建议，由卫生部药政局确定。
四、临床试验的病例数由申请者提出建议，但对于为在中国注册或为取得《进口药品许可证》的药品，其病例数则视情况而定，如该药品已在申请者所在国（地区）注册，病例数应在50例以上（对照组另设）；如该药品未在申请者所在国（地区）注册，但已在其他国家（地区）注册，病例数应在100例以上（对照组另设）；如该药品尚未在申请者所在国（地区）及其他国家（地区）注册，则病例数应在300例以上（对照组另设）。特殊病种的病例数视情况而定。
五、卫生部药政局在批准进行临床试验并指定临床单位后，通知申请者和参加临床试验的单位，卫生部药政局将指定1个机构代表临床试验单位与外商进行谈判、签订合同，并配合卫生部药政局做好临床试验的组织协调及服务性工作。
六、申请者应免费提供所试药品（包括对照品及必要的试剂），并附有该批药品质量检验合格的报告。对于尚未在申请者所在国（地区）注册的新药，尚须经中国药品检验机构检验，合格者方可使用。
七、申请者应按照每种类别的药品和病例数提供临床研究费用，具体数额由卫生部药政局指定的机构与申请者商定。如药品经中国药品检验机构检验，将参照《药品审批监督检验收费标准》收取检验费。
八、临床试验的技术负责单位应根据申请者的要求并按照卫生部有关临床试验的指导原则制定临床试验计划，报卫生部药政局备案后执行。
九、在临床试验过程中，临床单位必须严密注意用药者的情况，确保用药者的安全。如由于药品本身的原因而造成不良后果者，由申请者承担责任，并赔偿一切损失。
十、临床试验结束后，临床单位应将临床试验总结报告报卫生部药政局，抄送申请者。
十一、由于我国医疗、科研的需要而应用国外药品进行临床试验（病例数不应超过20例），由国内的单位提出申请，并按本规定第二条报送资料，经卫生部药政局批准后进行。
十二、本规定由中华人民共和国卫生部药政局负责解释。
十三、本规定自公布之日起实施。
国家税务总局关于外籍居民个人在过渡期间储蓄存款利息享受避免双重征税协定待遇有关问题的通知
国家税务总局
国家税务总局关于外籍居民个人在过渡期间储蓄存款利息享受避免双重征税协定待遇有关问题的通知
国家税务总局
各省、自治区、直辖市和计划单列市国家税务局、地方税务局：
为了更好地贯彻执行国务院发布的《对储蓄存款利息所得征收个人所得税的实施办法》，切实做好对外籍居民个人的储蓄存款利息征税管理工作，现对有关具体问题明确如下：
一、在执行《国家税务总局关于外籍个人和港澳台居民个人储蓄存款利息所得个人所得税有关问题的通知》（国税发〔1999〕201号）第二条关于“可凭其护照或其他有效证件及居民国税务主管当局为其签发的居民证明，直接向储蓄机构办理享受税收协定待遇手续”的规定时，
可以为提供上述任何一项证明的外籍居民个人按有关规定办理享受税收协定待遇手续。
二、外籍居民个人在银行首次开户取得利息时，应提供凭以享受税收协定待遇的证件或证明。凡提供护照或其他有效证件的，由储蓄机构审核并将有关情况记录或留存有关证件的复印件。凡提供居民证明的，由县级以上储蓄机构报送同级税务机关审核确认后准予享受税收协定待遇。
三、外籍居民个人在过渡期间再次存款取得利息时，可凭护照、其他有效证件或经税务机关审核确认的居民证明复印件享受税收协定待遇，不必再提供居民证明原件。
四、凡储蓄机构不能认定的护照或其他证件，应会同税务机关审核确认后按有关规定办理。
上述通知，请各地在执行为外籍居民个人办理享受税收协定待遇手续规定时参照执行。
2000年4月24日
从本案看第三人执行异议成立的法律依据
作者 李哲杰
[当事人]
异议人胡如乔。
申请执行人戚桂梅。
被执行人广东省农垦经济发展总公司（下称广东农垦公司）。
被执行人广东省金信实业发展公司（下称广东金信公司）。
[案情]
广东省遂溪县人民法院在执行申请执行人戚桂梅与被执行人广东农垦公司、广东金信公司买卖合同纠纷一案过程中，于2007年9月6日依法裁定查封了被执行人广东农垦公司名下的位于广州市天河区燕都路56号202房。异议人胡如乔以其本人已一次性付清购房款购买了该套房屋并实际占有使用多年为由，于2008年3月26日向法院提出执行异议，请求解除对该房屋的查封。
[审判]
案经遂溪县人民法院听证查明，戚桂梅因广东金信公司拖欠到其化肥货款1246782元及利息发生纠纷争讼，案经遂溪法院判决广东金信公司支付货款1246782元及利息给戚桂梅；广东农垦公司对上述债务承担连带清偿责任。广东农垦公司不服该判决，向湛江中院提起上诉。湛江中院审理后判决广东农垦公司对广东金信公司的上述债务在900万元出资不实的范围内承担补充清偿责任。该案在执行过程中，遂溪法院于2007年9月6日依法查封了涉案房屋（天河区燕都路56号202房，房产证号为穗房证字第921497号）。
另查，广州市萝岗区法院在执行申请执行人中国信达资产管理公司与被执行人广东省太平洋食品有限公司、广东农垦公司借款合同纠纷一案中，查封了广东农垦公司位于广州市天河区燕都路侨怡苑56号B座202房（即上述被遂溪法院查封的房屋），胡如乔遂于2006年7月18日向萝岗区法院提出执行异议。萝岗区法院经审查认为胡如乔提出的执行异议理由成立，遂于2006年11月1日裁定解除对上述房屋的查封。
为办理上述涉案房屋过户手续，胡如乔以房屋买卖合同纠纷于2007年3月21日向广州市天河区法院起诉，天河区法院经审理确认胡如乔与广东农垦公司签定的《广州市公有住房买卖协议书》合法有效，且胡如乔已履行付清房款义务，并实际使用该房屋。遂于2007年9月20日判决广东农垦公司在判决生效之日起10日内协同胡如乔办理以上房屋的房产证，将该房屋过户到胡如乔名下。该案件于2007年10月22日生效，天河区法院于2007年11月21日立案执行。并向广州市国土资源和房屋局送达协助通知书，要求协助胡如乔单方面办理上述房屋的过户手续，但上述房屋于2007年9月6日已被遂溪法院查封而未能办理过户手续。
另查明遂溪法院查封的天河区燕都路56号202房与胡如乔提出异议要求解封的天河区燕都路侨怡苑56号B座202房属同一套房屋，房产证号为穗房证字第921497号。
遂溪法院认为，涉案房屋虽然登记在广东农垦总公司名下，但胡如乔与广东农垦公司签定的《广州市公有住房买卖协议书》经有关法院确认合法有效，胡如乔也交清全部房改款并实际占有使用该房多年，而且房屋买卖合同纠纷经广州市天河区法院判决广东农垦公司协同胡如乔办理涉案房屋的房产证，将该房屋过户到胡如乔名下。判决生效后，因遂溪法院的查封行为未能顺利办理过户登记手续，故胡如乔对该房屋不能办理过户登记没有过错。该情形符合《最高人民法院民事执行中查封、扣押、冻结财产的规定》第十七条的规定。因此，胡如乔提出解除对涉案房屋查封的异议成立，依法应予支持。依照《中华人民共和国民事诉讼法》第一百四十条第一款第(十一)项、第二百零四条、《最高人民法院民事执行中查封、扣押、冻结财产的规定》第十七条、第三十一条第一款第(一)项的规定，裁定解除对位于广州市天河区燕都路56号202房屋的查封。
[评析]
本案要探讨的问题有：
一、执行异议案应否对被查封房屋的所有权确认？
笔者认为，本执行异议案件不应对被查封房屋的所有权确认。理由：1、“被查封房屋的所有权”不是异议人请求的内容。异议人胡如乔提出的执行异议中，要求解除对查封的天河区燕都路侨怡苑56号B座202房，并没有请求法院认定该房屋的所有权。故法院无需对此处理，给自己添乱。2、不动产物权变动以登记公示为原则，法院无权在执行程序确认不动产的权属。涉案房屋属于不动产，且已经登记在广东农垦公司名下，在物权未变更登记的情况下，法院无权在执行程序对房屋的所有权进行确认。3、法律没有明确规定。《最高人民法院关于人民法院民事执行中查封、扣押、冻结财产的规定》第十七条是解决执行程序中查封、扣押、冻结财产的专门规定，该条文只规定人民法院在什么情况下可以对需要办理过户登记手续的不动产采取查封、扣押、冻结措施，并无涉及不动产所有权确认的内容。也就是说，法院在审查不动产查封执行异议案件中，只需审查二个条件：一是异议人是否付清全部价款并实际占有不动产；二是异议人未办理过户登记是否存在主观过错。法院无权对未经登记的不动产所有权进行确认，也无需对不动产的所有权确认。
二、本执行异议案的焦点应为：未办理房屋过户登记手续，胡如乔是否存在主观过错？
《最高人民法院关于人民法院民事执行中查封、扣押、冻结财产的规定》第十七条规定：“被执行人将其所有的需要办理过户登记的财产出卖给第三人，第三人已经支付部分或者全部价款并实际占有该财产，但尚未办理产权过户登记手续的，人民法院可以查封、扣押、冻结；第三人已经支付全部价款并实际占有，但未办理过户登记手续的，如果第三人对此没有过错，人民法院不得查封、扣押、冻结。”可见，只有第三人在付清全部价款并实际占有不动产，并对未办理过户登记没有过错的前提下，人民法院才不得对该不动产采取查封、扣押、冻结措施。
那么，本案争议的房屋虽然登记在广东农垦总公司名下，但该房屋是胡如乔付清全部房款并实际占有使用多年，其多次申请办理过户登记手续，但因该房屋先后被广州市萝岗区法院和遂溪法院查封而未能顺利办理过户登记手续。萝岗区法院认为胡如乔对该房屋不能顺利房改过户登记没有过错而解除了对房屋的查封。可见，胡如乔对房屋不能顺利房改过户登记没有过错。因此，遂溪法院根据《最高人民法院关于人民法院民事执行中查封、扣押、冻结财产的规定》第十七条：“被执行人将其所有的需要办理过户登记的财产出卖给第三人……；第三人已经支付全部价款并实际占有，但未办理过户登记手续的，如果第三人对此没有过错，人民法院不得查封、扣押、冻结。”的规定，确认胡如乔提出的执行异议理由成立，裁定解除对位于广州市天河区燕都路56号202房屋的查封是正确的。
