辽宁省民用液化石油气管理条例
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辽宁省民用液化石油气管理条例
辽宁省人大常委会
辽宁省民用液化石油气管理条例
辽宁省人大常委会
（1998年7月30日辽宁省第九届人民代表大会常务委员会第四次会议通过）
第一章 总 则
第一条 为加强本省液化石油气管理，保障社会公共安全，促进燃气事业发展，维护生产、经营和使用者的合法权益，根据本省实际，制定本条例。
第二条 本条例所称液化石油气是指以丙烷、丁烷为主要成份的民用液化气体燃料。
第三条 本条例适用于本省行政区域内液化石油气的经营者和使用者，以及从事液化石油气储存、运输和工程设计、施工的单位和个人。
第四条 发展液化石油气应统一规划、合理布局、配套建设、保证安全、稳定供气。
第五条 省人民政府建设行政主管部门是本省液化石油气行业的行政主管部门。
县级以上地方人民政府建设行政主管部门是本行政区域内液化石油气行业的行政主管部门，其所属的燃气管理机构负责具体管理工作。
劳动部门负责液化石油气行业的安全监察；公安部门负责液化石油气行业的消防监督；其它有关部门按各自职责，协同做好液化石油气行业管理工作。
第六条 液化石油气行政主管部门及其所属燃气管理机构应做好服务工作，接受社会监督。
液化石油气经营者依法自主经营，承担保证公共安全的责任和维护使用者合法权益的义务。
液化石油气使用者享有获得符合安全标准和足量的液化石油气的权利。
第二章 规划与建设管理
第七条 各地液化石油气行政主管部门应根据需要，制定液化石油气发展规划，并纳入本地区总体规划。
第八条 液化石油气建设项目（含居民区液化石油气管道供气项目）须经市（不含县级市，下同）液化石油气行政主管部门审批，其中新建液化石油气贮灌站建设项目须经省液化石油气行政主管部门审批，方可到其它有关部门办理专项审批手续。
第九条 承担液化石油气工程设计、施工任务的单位，必须持有相应的资质证书，并到市液化石油气行政主管部门办理认证手续；其中承担压力容器、压力管道安装的施工单位，应持有劳动部门核发的许可证。
第十条 液化石油气工程的初步设计，应由市液化石油气行政主管部门会同劳动、公安和其它有关部门审查、批准。
第十一条 液化石油气工程竣工后，由市液化石油气行政主管部门会同劳动、公安和其它有关部门验收。
第三章 经营管理
第十二条 液化石油气经营者应具备下列条件：
（一）有稳定的气源和符合标准的液化石油气；
（二）有接卸、贮存、灌装及残液回收等生产设施；
（三）有符合规定的固定场所及消防设施；
（四）有符合规定的计量器具和压力容器、安全附件；
（五）有与经营规模相适应的专业技术人员；
（六）有安全技术操作规程、岗位责任制及安全管理制度。
第十三条 液化石油气经营者应向当地液化石油气行政主管部门申报资质审查，按有关规定取得《城市燃气企业试运行证书》或《城市燃气企业资质证书》后，方可办理营业执照和其它手续，未取得证书者不得从事液化石油气经营业务。
第十四条 经营液化石油气实行《液化石油气准购证》制度，液化石油气生产者和经营者不得向省内无《液化石油气准购证》的经营者销售、转让液化石油气。
第十五条 液化石油气经营者对其使用者供气实行《充装液化石油气登记卡》制度。
《充装液化石油气登记卡》由市液化石油气行政主管部门按省规定的统一格式印制，由液化石油气经营者向其供气的使用者发放。
液化石油气经营者每次向使用者供气，应在登记卡上注明供气日期、钢瓶编号、规格、收费金额、供气单位和经办人姓名。
第十六条 液化石油气经营者应对其负责管理的钢瓶进行登记，建立档案。
第十七条 液化石油气经营者所设立的瓶装供应站（点），须经市液化石油气行政主管部门会同公安部门审查、批准。
第十八条 液化石油气经营者应按规定及时进行残液回收和按钢瓶公称重量充装液化石油气。
第十九条 从事运输液化石油气业务的车辆，必须经市液化石油气行政主管部门注册登记，并到有关部门办理手续后，方可投入使用。其从业人员应持证上岗。
第二十条 液化石油气燃气用具的销售、使用按燃气用具的有关规定执行。
第二十一条 液化石油气经营者需要变更、分立或合并的，必须向市液化石油气行政主管部门提出申请，经批准后，方可实施。
液化石油气经营者需要停业或歇业的，必须提前30日通知用户，并向市液化石油气行政主管部门提出申请，经批准后，方可实施。
第二十二条 液化石油气管道供气的经营者，需要具有与其供气规模相适应的供气能力、管理水平和资金保障能力，以保证安全稳定供气。
液化石油气管道供气的管理办法，由省人民政府建设行政主管部门制定。
第四章 安全管理
第二十三条 液化石油气经营者和使用者所使用的压力容器（含液化石油气钢瓶），必须向劳动部门注册登记后方可使用，并按有关规定定期检验。
第二十四条 液化石油气经营者设立的供应站（点），应符合国家有关防火规范要求，按规定配备消防器材，设置明显的禁火标志，健全防火制度。
第二十五条 液化石油气经营者不得为不合格或超期使用的钢瓶充气，严禁用液化石油气槽车直接对钢瓶充气或钢瓶之间互充液化石油气。
第二十六条 液化石油气经营者应按有关规定充装液化石油气，并进行复秤、检漏，禁止超装或漏气钢瓶运出贮灌站。
第二十七条 液化石油气行业特定工种的从业人员，必须经液化石油气行政主管部门、劳动部门组织培训，持证上岗。
第二十八条 液化石油气使用者必须遵守下列规定：
（一）不准擅自拆修瓶阀，改换检验标记或瓶体漆色；
（二）不准用明火加热钢瓶和用明火检漏；
（三）不准摔砸钢瓶、倒置或横卧使用钢瓶；
（四）不准自行排放残液。
第二十九条 非居民生活液化石油气使用者应经液化石油气行政主管部门审查合格后方可用气。
第三十条 发生液化石油气事故后，当事人或有关单位应立即按规定向当地公安消防、劳动、液化石油气行政主管部门报告，并保护现场。
第三十一条 各市根据实际情况，可以实行液化石油气事故保险制度。
第五章 法律责任
第三十二条 违反本条例，由液化石油气行政主管部门视情节轻重，予以警告，责令限期改正，没收违法所得，并按下列规定处以罚款：
（一）违反第九条规定，处合同总造价10％以下罚款；
（二）违反第十三条、第十四条、第二十一条、第二十五条规定，分别处3000元至30000元罚款；
（三）违反第十五条、第十六条、第十七条、第十八条、第十九条、第二十六条、第二十九条规定，分别处500元至3000元罚款；
（四）违反第二十七条、第二十八条规定，分别处300元至1000元罚款。
第三十三条 违反本条例，涉及劳动、公安和其它有关部门处罚权限的，按有关法律、法规处罚。
第三十四条 燃气管理机构及其工作人员，违反本条例有关规定的，由其主管部门对主要负责人和直接责任者给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任；给当事人造成损失的，依法给予赔偿。
第三十五条 液化石油气行政主管部门的工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，由其所在单位或上级主管部门给予行政处分，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十六条 液化石油气行政主管部门进行处罚时，应依法作出行政处罚决定，出具处罚决定书；收缴罚款、没收违法所得和非法物品，必须出具省财政部门统一印制的罚没收据。
第三十七条 当事人对处罚决定或处罚程序不服的，可依法申请复议或提起诉讼。当事人逾期不申请复议，也不向人民法院起诉，又不履行处罚决定的，由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。
第六章 附 则
第三十八条 为本单位职工提供福利性的非营业性液化石油气供应单位，按本条例规定执行。
第三十九条 省人民政府可根据本条例制定实施细则。
第四十条 本条例自发布之日起施行。
1998年7月30日
关于印发《SARS病毒灭活疫苗临床前研究技术要点》等技术要求的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发《SARS病毒灭活疫苗临床前研究技术要点》等技术要求的通知
国食药监注[2003]128号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
为加强SARS诊断试剂、疫苗以及防治药物筛选研发工作的管理，规范技术研究及实验方法，确保研究结果真实可靠，我局组织制定了《SARS病毒灭活疫苗临床前研究技术要点》、《细胞模型筛选抗SARS病毒药物试验技术要求》、《SARS诊断试剂生产研制技术要求》及《SARS病毒毒株资料登记表》等技术要求，现予印发，请从事SARS防治药物研发的单位遵照执行，并就相关问题通知如下：
一、从事SARS疫苗研究、诊断试剂研制和有关药物筛选等工作的单位，在执行相关技术要求的同时，必须严格按照科学技术部、卫生部、国家食品药品监督管理局和国家环境保护总局四部局联合颁发的《关于印发〈传染性非典型肺炎病毒实验室暂行管理办法〉和〈传染性非典型肺炎病毒的毒种保存、使用和感染动物模型的暂行管理办法〉的通知》（国科发农社字〔2003〕129号）要求保存和使用SARS病毒毒株，任何单位不得擅自进行毒株的转让。因SARS 病
毒毒株保存或者使用不当引起严重后果者，将承担相应的法律责任。
二、各药物研究开发单位应按照《SARS病毒毒株资料登记表》的要求整理有关毒株的详细资料，于2003年7月31日前报中国药品生物制品检定所（北京天坛西里2号，邮编100050；联系人：董关木；联系电话：010-67058428）。未按规定要求提交SARS病毒毒株资料的，国家食品药品监督管理局将不受理其研发制品的注册申报和审批。
三、中国药品生物制品检定所接到各单位报送的SARS病毒毒株资料后，应及时审核并将审核意见和进行药物研究用毒种的基本情况，书面报国家食品药品监督管理局。
四、请各省、自治区、直辖市药品监督管理局尽快将本通知转发至辖区内从事SARS防治药物研究开发单位。
特此通知
附件：1．SARS病毒灭活疫苗临床前研究技术要点
2．细胞模型筛选抗SARS病毒药物试验技术要求
3．SARS诊断试剂生产研制技术要求
4．SARS病毒毒株资料登记表
国家食品药品监督管理局
二○○三年七月一日
附件1：
SARS病毒灭活疫苗临床前研究技术要点
随着对非典型肺炎的病原学、流行病学、诊断和治疗等学科进行全面深入的研究，在各领域已取得重要进展，尤其是确定了SARS病毒为其病原体，已成功分离到多株SARS病毒，并已验证其能在Vero细胞和2BS等细胞系中培养增殖，这为研制疫苗提供了基础和基本条件。但是由于SARS病毒的研究有待进一步深入，疫苗的研制尚存在很多的不确定因素。为使SARS病毒灭活疫苗的临床前研究工作科学规范，特制定SARS病毒灭活疫苗临床前研究考虑要点。
一、毒种
研究本疫苗所用的毒种须证明为SARS病毒，如该毒种分离自人体，须提供以下资料
（一）病毒株名称及来源
1．名称
2．宿主情况：
（1）病人姓名、年龄、性别、民族、家庭住址；
（2）发病地点、发病日期；
（3）收住入院日期、临床确诊日期、实验室确诊日期；
（4）病人病程及病人转归：死亡、痊愈、是否有后遗症；
（5）毒株分离原样本：
咽试子、漱口液、痰液、血液、粪便或尸解标本组织名称；
（6）取样日期；
（7）取样时病人的病期；
（8）取样地点；
（9）病人是否留有恢复期血清；
如有：采血日期（病期）和血清量；
鉴于人类咽试子、漱口液、痰液、粪便等样品难免污染其他外原因子，因此建议尽可能采用病人血液分离的病毒株。
（二）毒株分离过程
1．用细胞分离病毒，须提供所用细胞名称、代次、来源和细胞无菌检测、外原因子检测等资料；鉴于Vero E6细胞的生物学特性，用Vero E6细胞分离的SARS病毒不能直接用于疫苗生产用毒种，须将Vero E6细胞的适应株重新转适应到Vero细胞或二倍体细胞株的毒种方能用于生产，因此建议尽可能使用直接以Vero细胞或二倍体细胞株分离的毒种。
2．通过动物分离病毒，须提供所用动物名称、动物品系、动物级别、动物年龄和制备毒种的动物脏器名称等资料；如再适应到细胞，则还须提供1．项中的6所述的细胞资料。
（三）病毒分离传代特性
样品处理方法、首次盲传确证病毒阳性代次、病毒确证检定方法、每代培养天数、病毒滴度、滴定方法、动物是否发病或死亡等资料。
（四）毒种建立和保存
原始毒种代次、毒种病毒滴度、毒种添加的保护剂的名称和浓度、毒种存储条件。
毒种批的建立应按《中国生物制品规程》疫苗毒种要求进行，应建立原始毒种、主毒种和工作毒种批三级毒种库，主种子和工作种子批还须有毒种的限定代次的资料，以证明主种子和工作种子批在规定代次内的生物学特性与原始毒种一致。
（五）毒种的检定
1．毒种的鉴别试验：
应提供检定方法、检定日期、检定结果等资料，建议采用下述方法进行鉴别试验：
（1）可使用确诊为SARS病人的恢复期高效价血清中和病毒。
（2）测定中和前后的病毒滴度。
（3）应有病毒株的核酸全序列分析的资料，包括序列测定的方案、测定方法和测定结果，测定结果应附核酸序列图、推导的氨基酸序列图、种系发生树图等以进一步证明为SARS冠状病毒。
2．毒种的无菌试验
应根据《中国生物制品规程》疫苗生产用毒种的要求进行无菌试验检查。
3．毒种的外源因子检查
应用证明为SARS病毒感染的单人份病人血清中和本病毒。完全中和病毒后（如不能一次中和，可用另一病人血清再一次中和后）按下列方法进行动物和细胞检查。
（1）动物试验法
小鼠
取15-20g小鼠至少10只，用经中和后的病毒悬液，每只脑内接种0．03ml，腹腔接种0．5ml。至少观察21天。解剖所有在试验24小时后死亡或有患病体征的小鼠，为了检查病毒感染的证据，直接肉眼观察其病理改变，并将有病变的相应的组织悬液通过脑内和腹腔接种另外至少5只小鼠并观察21天。如果没有小鼠表现出病毒感染现象，则病毒种子符合要求。在观察期内至少有80%最初接种的小鼠存活试验才有效。
乳鼠
出生后24小时以内的乳鼠，至少10只，用经中和后的病毒悬液，脑内接种0．01ml，腹腔接种至少0．1ml。每天观察，至少14天。解剖所有在试验24小时后死亡或有患病体征的小鼠，直接肉眼观察其病理改变，并取有病变的相应的组织和脑、脾制备成悬液脑内和腹腔接种另外至少5只小鼠并每天观察，观察14天。如果没有小鼠表现出有病毒感染现象，该病毒种子通过试验。在观察期内至少有80%最初接种的小鼠存活试验才有效。
（2）细胞培养法
·非血吸附病毒检查
中和后的病毒悬液，还应分别接种于人源、猴源和生产用的同种不同批的细胞。如果是利用人二倍体细胞生产的，还应接种另外一株人二倍体细胞。每种细胞最少接种6瓶，每瓶病毒悬液接种量不少于培养液总量的25%。于36±1℃培养，观察二周，或最后一次收获病毒液时间检查是否有CPE出现。未见CPE为阴性。
·血吸附病毒检查
于第6-8天和第14天，每种细胞分别各取出2瓶进行血吸附，一瓶放置2-8℃，一瓶放置20-25℃，30分钟后显微镜下观察，未见血球吸附现象为阴性。
特别注意：鉴于我国实验室条件和所用细胞的不确定因素，用于分离病毒的细胞常常污染支原体，而细胞和病毒一旦污染支原体很难清除，为此，提醒对使用的毒种须高度重视，彻底查清毒种是否确已污染支原体，以免所选毒种不符合生产疫苗用毒种，浪费人力、物力、时间和资源。
4．毒种的病毒滴度
鉴于目前的研究资料显示，SARS病毒在Vero细胞中的复制滴度一般可达108，在二倍体细胞中为106左右，用于疫苗研究的毒种应分别达到上述要求。
5．毒种免疫原性检查
鉴于目前尚无测定疫苗免疫原性的有效方法和标准，建议以实验性灭活疫苗（即用已建立的毒种库制备的灭活病毒液）单次或多次免疫动物后采血清测定中和抗体滴度，测定方法应为蚀斑形成减少法或细胞病变抑制法，可能时应对所测抗体的种类进行分析。用于中和抗体测定的病毒株应为非同源株，免疫用动物可考虑家兔、小鼠、豚鼠或其他敏感动物。如有条件时也可测定疫苗的ED50
6．疫苗候选株病毒的纯化问题
新分离的病毒往往是群体病毒毒种，难免存在不同特性的病毒，如毒种病毒滴度和免疫原性未达要求，必要时可考虑用终末稀释法或蚀斑形成法挑斑反复多次纯化。灭活疫苗的研制，如毒种病毒滴度和免疫原性能达到基本要求，可用现有毒种直接制备实验性疫苗，无须纯化。
7．毒种的其他检定
按《中国生物制品规程》疫苗生产用毒种的要求进行
二、疫苗生产用细胞
鉴于目前SARS病毒对各种细胞的敏感性研究，以Vero E6细胞最好，Vero细胞和二倍体细胞次之。但Vero E6细胞不能用于生产，可选择Vero细胞、和/或二倍体细胞进行研究。
Vero细胞、二倍体细胞均为传代细胞，因此须建立三级细胞库。这两种细胞建立细胞库和各细胞库的各项检定应按《中国生物制品规程》“生物制品生产用动物细胞制备及检定规程”项下的相应要求进行。
Vero细胞是由非洲绿猴肾建立的传代细胞系，至170代以后已有明显的致瘤性，一般使用的疫苗生产终末安全代次为160代以前，建议使用Vero细胞研制疫苗的机构应注意该细胞的资料。
三、生产工艺研究
（一）疫苗原液生产工艺的研究
1．生产工艺的主要技术参数
（1）病毒与细胞的接种比例，MOI的最佳参数。
（2）细胞培养和病毒培养的最佳温度、培养时间和收获时间。
（3）病毒液的收获
鉴于Vero作培养基质时，后续纯化工艺去除细胞DNA时的困难，因此建议不作细胞冻化以提高病毒收获的做法。
（4）灭活或裂解条件及灭活效果的验证
鉴于SARS病毒的强感染和强传播特性，灭活剂的选择和灭活效果的验证尤为重要，建议如下：
·灭活剂
根据其他疫苗的灭活经验，一般情况下可采用甲醛、β-丙内酯或其他有效的灭活剂，如选择甲醛，其浓度、灭活的作用时间、作用温度、pH等条件对疫苗的抗原的活性具有较大的影
响，在研究中应引起注意；
如用β-丙内酯应使用95%以上浓度的新试剂，β-丙内酯保存时间过长引起自身聚合，影响灭活效果。β-丙内酯由于能在疫苗液体中完全水解，不必考虑在成品疫苗中的残留，因此可考虑在纯化前低剂量预灭活一次，提高生产工序时的安全性，在纯化后再灭活一次以确保完全灭活。
·灭活效果的验证
提供病毒灭活验证的详细资料。可采用敏感细胞Vero E6盲传3代，每代用直接免疫荧光验证无活病毒。
（5）病毒液的浓缩和/或活性抗原的提取纯化，可考虑用膜过滤法浓缩和柱层析法或区带离心法纯化或其他有效方法。建议参照其他纯化疫苗的要求，对疫苗的总蛋白含量进行控制。
（6）佐剂
目前能用于疫苗的佐剂仅为铝佐剂，而铝佐剂通常使疫苗产生的抗体滞后，且增加注射局部的副反应机率。如疫苗的抗原量能满足免疫的需要，建议不加佐剂。
2．灭活疫苗的安全性（免疫感染增强作用）
鉴于呼吸道病毒感染的疫苗预防（麻疹病毒、呼吸道合胞病毒等）易产生灭活疫苗导致免疫感染增强的病理反应，因此，本灭活疫苗须排除免疫感染增强作用的潜在危险，为本灭活疫苗的研究、实验和今后的安全使用提供依据。
但是目前没有明确的实验动物模型可以验证有无免疫感染增强作用，为此建议： 可用猴体接种灭活疫苗后再攻击SARS病毒，一定时间后测定猴体是否产生病毒血症、脏器是否减少或无病毒抗原、以及作组织病理学和免疫病理学等检查，可以得到初步的证据。另外也可考虑用家兔、小鼠等别的动物进行免疫感染增强作用的初步验证。
四、生产的安全性问题
鉴于SARS病毒的强传播和强感染性的生物学特性，生产工艺应严格按活病毒和灭活后两部分分开进行，活病毒操作区必须在P3以上生物安全条件下进行，严格执行国家的有关规定。
五、其他
1．按我国《药品注册管理办法》中预防用生物制品的技术要求完成相关的研究。
2．本技术要点将根据对SARS研究的进展情况适时进行修订。
附件2：
细胞模型筛选抗SARS病毒药物试验技术要求
新近发现的非典型肺炎的病原SARS病毒，目前尚没有理想的动物模型可用于对抗SARS病毒药物的筛选。为此用细胞模型筛选研究抗SARS病毒的药物，对评价药物抗病毒活性或效果具有重要提示价值。为规范细胞模型抗SARS病毒药物的筛选研究，制定本技术要求。
本技术要求适用于化药、中药、生物制品等拟用于SARS治疗或预防药物（不包括预防用疫苗），并将根据SARS病毒学研究的进展适时修订。
一、试验材料要求
（一）病毒
1．毒株：应采用SARS流行期临床分离且经相关部门确证的SARS病毒毒株（建议选用2-3株）。
2．毒种库：试验前将病毒先在敏感细胞上传数代，增加毒力，待毒力稳定后，收获病毒分装一定数量的小管，在-80℃低温冰箱或液氮冷冻保存备用。
3．检定：毒种库毒种须经外源因子检测合格后方可用于筛选试验，每次试验取一支，不得回冻再用于筛选。
（二）细胞
1．细胞株：选用对SARS病毒敏感的传代细胞株，如Vero E6、2BS细胞等。
2．细胞库：收集大量培养的细胞分管液氮冻存以保留足够的
传代细胞。试验前先复苏细胞传数代，使培养细胞生长旺盛稳定后，
开始接种细胞培养板进行试验。
3．检定：细胞库细胞须经外源因子检测合格后方可用于筛选试验，每次试验取一支，不得回冻再用于筛选。
（三）待测药物
试验前编号登记、标明药名、来源、批号、重量或体积、溶媒、溶解度、稳定性和保存条件等。
（四）其他
本试验研究必须在生物安全3级试验室进行，毒种的管理使用必须符合国家的有关规定。
二、筛选试验
（一）预备试验
1．病毒毒力测定
选择敏感细胞用于病毒培养，加入10倍系列稀释的5-7个浓度的病毒培养液。适宜条件下培养后每天用倒置显微镜观察细胞病变（CPE）或用MTT染色法观察细胞存活状态，用Reed-Muench法计算病毒半数感染剂量（TCID50），每浓度设4个复孔，重复实验确定毒力。
2．药物对细胞毒性的测定
以细胞病变或MTT染色法为观察指标，前法可观察3-5天，每个药物至少设4个浓度进行测定，用Reed-Muench法求出对细胞无毒的最大浓度（TD0）和半数中毒浓度（TD50）。每浓度药液至少3管，重复试验3次。
（二）筛选试验
经预试验求出病毒的TCID50和药物的TD0后，在SARS病毒的敏感细胞模型上进行抗病毒活性筛选，适宜的培养液及培养条件培养。96孔板，细胞长成单层后，每孔加100μl （100 TCID50左右）病毒感染，吸附2小时后，倾出病毒。然后加入待测药物，只做一个最大无毒浓度（TD0），4个孔。试验设病毒对照、细胞对照及阳性药物对照。以病毒对照孔出现病变达75%以上（即4+时），可终止试验。
倒置显微镜观察对细胞的致病变作用（CPE），将给药孔与病毒对照孔进行比较，如最大无毒浓度药物无抑制病毒CPE作用则不继续做，如有抑制作用须进行补充试验。
（三）补充试验
最大无毒浓度（TD0）的药物如有抗病毒作用，应进行补充筛选试验。模型和培养条件同上。
试验设药物试验组、病毒对照组及细胞对照组。每孔加入100TCID50左右病毒感染，吸附2小时，倾出病毒。选用最大无毒浓度（TD0）药液，2倍或者10倍系列稀释的5-7个浓度，每浓度4孔，每孔100μl，分别加入未感染或感染的细胞培养孔内，每天用倒置显微镜观察，记录细胞病变程度。当病毒对照病孔病变达4+时可终止试验，判定药物的效果。试验须重复3次。
用CPE法，对各组进行比较。
用Reed-Muench法计算半数有效浓度（IC50）及治疗指数（TI）。
TI = 半数中毒浓度（TD50）/半数有效浓度（IC50）
以上初筛及进一步药效评价方法一般是针对治疗性给药（病毒感染细胞后给药）的药物；若为预防性药物，则建议相应调整给药与感染的顺序（病毒感染前给药，病毒感染时及感染后均应洗去药物），以考察其预防效果。
四、结果评价
鉴于目前SARS疾病的理想动物模型尚未建立，且体内外药效学结果的相关性尚不明确，体外药效学的试验结果仅是评价药物疗效重要参考指标。在这种情况下,尽量提供更多的反映药物体内外相关性的研究资料将有助于进一步的评价;如在可能的情况下,进行药代动力学研究,考察体内药物浓度能否达到IC50及维持时间等。另外，还应结合受试药物的安全性，对其有效性进行综合评价。
附件3：
SARS诊断试剂生产研制技术要求
由于对引发严重急性呼吸道综合症（简称SARS）的病原－新型冠状病毒的研究尚有待进一步深入，诊断试剂的研究仍存在很多不确定因素。为规范SARS诊断试剂的研究，特制订本技术要求。
一、基本要求
（一）从事SARS体外生物诊断试剂研发的机构应当具有与试验研究项目相适应的人员、场地及设施等条件。
（二）SARS病毒的分离、管理、使用及其保藏、运输、处理等必须按照国家有关规定执行。
（三）临床研究必须符合GCP的原则及相关的技术要求。
二、原材料
（一）抗体检测试剂
1．抗原：由于对新型冠状病毒的基础研究尚有待深入，为此所用抗原应尽可能选择检测谱广的抗原，如纯化的全病毒抗原。
2．抗原来源明确，质量指标必须达到诊断试剂研制用的
要求。
3．病毒株须经鉴定并确证。
4．其他辅助材料必须符合相关的技术要求。
5．包被用全病毒抗原或阳性质控血清须进行灭活验证研究。
6．阳性质控血清须进行中和试验验证研究。
（二）核酸检测试剂
1．引物的设计须符合核酸检测设计的要求。
2．靶序列需进行与其他病毒同源性的分析对比研究。
3．检测试剂须设定合理的内标和外标。
4．试剂须设置抗污染的特定措施。
5．扩增产物须进行确证研究。
（三）抗原检测试剂
1．可采用单克隆或者多克隆抗体的双抗体检测法。
2．抗体须经特异性交叉反应测定。
三、工艺与生产
（一）工艺过程须进行优化试验研究。
（二）生产人员须经专业知识培训，了解有关SARS的基本知识。
（三）生产车间须符合《药品生产质量管理规范》的要求。
四、质量控制
（一）应制定严格的原材料质量标准要求，保证批与批间的一致性。
（二）应研究制定企业质量标准及参考品，用于对试剂的质量控制。
（三）试剂盒须进行成品性能的评价。
五、临床研究
（一）研究用样品必须有明确、详细的临床资料，包括病程等；样品中须有一定数量的阳转系列标本。
（二）须经过至少两家临床研究单位进行临床考核，出具临床考核报告并加盖临床考核单位有效公章。
（三）研究用试剂须经中国药品生物制品检定所检定合格后方可用于临床研究。
（四）检测时应采用双盲或者单盲，阴性样品和阳性样品须在符合相关规定的检测实验室的实际评价条件下同时进行测定。
（五）核酸检测试剂标本如血清或者唾液等，阳性数量分别不少于200份，同一类型阴性样品不少于400份。
（六）对酶联免疫诊断试剂，不同类型的阳性、阴性样品均不少于400份。
（七）其他方法的SARS诊断试剂，不同类型的阳性、阴性样品的数量均不得少于300份。
（八）检测数据的统计学分析，以病程10天划分，不同病程的病例（样本）数应具有统计学意义。
六、其他
（一）SARS诊断试剂的生产研制必须符合《中华人民共和国传染病防治法》的相关要求。
（二）产品使用说明书需明确标注试剂检测的局限性。
（三）本技术要求将根据对SARS研究的进展情况适时进行修订。
附件4：
SARS病毒毒株资料登记表
一、病毒株名称：
二、宿主情况：
- 病人姓名
- 病人年龄
- 病人性别
- 病人民族
- 病人家庭住址
- 发病地点
- 发病日期
- 收住入院日期
- 临床确诊日期
- 实验室确诊日期
- 病人病程
- 病人转归 死亡 痊愈 是否有后遗症
- 病人密切接触者病人数
- 毒株分离原样本：
咽试子 漱口液 痰液 血液 粪便 尸解标本的组织名称
- 取样日期
- 取样时病人的病期
- 取样地点
- 病人是否留有恢复期血清
如有：采血日期
血清量 ml 支
三、毒株分离过程
分离用细胞
细胞名称
细胞代次
细胞来源
培养基名称
分离用动物
动物名称
动物品系
动物年龄
饲养条件
病毒分离传代
样品处理方法
首次盲传确证病毒阳性代次
病毒确证检定方法
每代培养天数
细胞是否产生病变
病变模式（如有请提供照片）
病毒滴度
滴定方法
四、毒种建立和保存
毒种存储条件 -20℃ -40℃ -60℃ -80℃
原始毒种代次
分装毒种用容器名称
分装毒种用容器材料
分装毒种用容器体积
毒种病毒滴度
毒种添加的保护剂
人白蛋白 %
牛血清 %
其他保护剂
原始毒种批数量 ml 支
该株毒种的其他代次
数量 ml 支
如已冻干
写明冻干条件
五、毒种的检定
毒种的鉴别实验
检定方法
检定日期
检定结果
毒种的无菌试验
检定方法
检定日期
检定结果
毒种的序列测定
测定方案
测定方法
测定日期
实验室名称
测定结果 附：核酸序列图
推导的氨基酸序列图
种系发生树图
六、分离病毒的P3实验室
面积
所在地址
邮政编码
电话
传真
实验室负责人姓名 职称 职务
E-mail：
手机
上级主管部门
负责人（签章）
关于构建我国善意取得制度的几点意见
Several thoughts on Forming the System
of Procurement through Goodwill
南京龙蟠律师事务所 李俭
[摘要] 本文通过对善意取得制度产生的背景的剖析，考察了世界主要国家的相关立法规定，结合我国立法的有关规定，提出了在我国进一步确立和完善善意取得制度的几点意见，并明确了确定善意取得的一些标准以司法实践时参考之用。
[关键词] 善意取得 积极观念说 消极观念说 意思主义 以手护手 交易安全 公示公信
一、概念及其产生背景
“善意”一词最早源于拉丁文bonafides，意为“不知情”，现代民法中的善意即是由此引申而来，是指行为人在为某种民事行为时不知道存在某种足以影响该行为法律效力的因素的一种心理状态。
善意取得，又称即时取得，是指无权处分他人财产的财产占有人，在不法将其占有之财产转让给第三人以后，如果受让人在取得财产时出于善意，即依法取得该财产所有权，原财产所有权人不得要求受让人返还财产，而只能请求转让人赔偿损失。
在法律上，对于善意如何确定，各国法律规定并不相同。《日本民法典》第192条明确规定“善意并无过失”时，受让人方可适用善意取得；《德国民法典》第932条规定：“受让人明知或因重大过失而不知动产不属于让与人所有者，即为非善意。”在学理上，有“积极观念说”和“消极观念说”两种主张。“积极观念说”要求受让人必须有将转让人视为所有权人的观念，即根据让与人的权利外缘而信赖其有权利实像的认识，这样才能认为是善意。“消极观念说”则要求受让人不知或不应知转让人为无处分权即可。在我国既不应采用“积极观念说”，要求第三人确信转让人有处分权，从而使第三人实际调查、了解转让人为真正的权利人，这样的结果使交易成本过高。也不宜采用纯粹“消极观念说”，使第三者在进行交易时不负任何注意义务。而应将善意理解为非因重大过失而不知让与人无让与的权利，即按一般人的知识及判断并结合受让人的专业知识，受让人在进行交易时仍被要求应尽到足够的谨慎注意义务。
古罗马法彻底地贯彻“意思主义”，奉行“任何人不得将大于其自己所有的权利让与他人”的原则。侧重对所有权人的保护，即使受让人为善意，所有人也得对其主张所有物的返还请求权。罗马法学家把它称为“人对物最完全的支配权”，所有人得排除他人在其所有物上为任何行为，“ 我发现我的财产时，我就收回。”所以一般认为，善意取得制度起源于日耳曼习惯法上的“以手护手”或“一手还一手”原则。这一原则意指财产的权利人在财产被他人无权转让的情况下，只能向侵犯其权利的相对人要求返还或赔偿，而不能向第三人要求返还，不知情的第三人对财产的受让占有，其有转移所有权的效力。
善意取得作为一项真正切实可行的民事制度在各国法律体系中占有一席之地,则是在大规模的资本主义商品经济得到蓬勃发展，伴随着资产阶级革命胜利之后的民事立法开始的。其中，最具代表性的是法国民法典、德国民法典的规定。法国民法典完成了善意取得由习惯法到成文法的转化过程，而进一步得到完善的则是德国民法典完成的，它明确指出了善意取得的适用范围，明确了善意的判断标准及相关的其他问题。
二、确立善意取得制度的必要性
善意取得制度意在对特定类型的非正常利益变动做出价值判断，进行利益衡平，是对现实生活中个人利益和社会利益之间的冲突进行协调的权宜之计。从本质上看，善意取得制度是以牺牲所有权人的自由意志为代价，换取了交易安全，为何各国还要争相完善此项制度呢？必要性主要表现在：
(一)保护交易安全，提高交易效率
交易安全又称动的安全，它与静的安全相对应。静的安全以保护原权利人的利益为宗旨，力图保持社会秩序的平和稳定；动的安全则以保护善意无过失的交易者为使命，意在圆滑财产流通，谋求社会的整体效益。在市场经济条件下，若没有善意取得制度维持现成的财产占有关系，则任何一个进入市场进行交易的民事主体，在购买财产或取得财产上设定的权利时，都需要对财产的来源情况进行详尽确实的调查，以排除转让人无权处分的可能，或者在购得财产后还要时时提防会有人行使所有物的返还请求权，一方面，这势必大大增加交易成本，滞缓交易进程，影响社会经济效益；另一方面，在很多情况下也不可能，从而阻碍社会交易流转的正常进行。
(二)促进商品流通，实现物尽其用
在市场经济条件下，产品成为商品被夜以继日地大量生产，我们生产生活中的大量物品都可以从市场上获取其替代品。物之脱离原权利人流转至善意第三人，从某种程度上讲，该物对第三人的边际效用更大，有利于整个社会福利程度的提高。在这一背景下，两利相较取其大，不如以牺牲静的所有权的安全来保护动的安全，使善意受让人取得物的所有权或其他权利而继续其对物的利用更有效用，而由原权利人向无权处分人主张不当得利返还或民事责任的承担，从而补救其损失更为妥当。
(三)彰显诚实信用和公平的原则精神
顾名思义，善意取得制度只保护交易中善意当事人的利益，对恶意当事人的利益则不予承认，拒绝保护，同时也增强了原权利人的责任感。因为在非法转让关系中，原所有人在交付财产之前对占有人的品行考察不够，交付财产后对占有人行使占有权的行为监督不力，或对财产保护不当，才使占有人非法转让财产的目的得以实现。原权利人完全有可能采取各种有效措施来防止对物的无权处分，因而他应当对其能够控制的风险承担责任。当然，保护善意第三人并非绝对有损原权利人的利益，在原权利人发觉其物已被无权处分人转让之前，或在其向善意受让人主张返还请求权之前，物已灭失，而且一旦物品系不可抗力灭失的，以保护静的安全为前提，物的风险仍由原权利人负担，此时与保护动的安全相比，反而对其不利。善意取得制度恰好衡平了原权利人和善意受让人的利益，信守了公平的观念。
三、我国立法规定与其他各国相关立法的比较
对于这样一项重要的民法制度，我国民事立法迄今为止尚未有较为完善和系统的规定，但却有零星的思想火花散落于各种法律规范之中，不过离一套确定、完备的制度还有不少距离。
最高人民法院《关于贯彻执行＜中华人民共和国民法通则＞若干问题的意见》（试行）第89条的规定：“共同共有人对共有财产享有共同的权利，承担共同的义务。在共同共有关系存续期间，部分共有人擅自处分共有财产的，一般认定无效。但第三人善意有偿取得该项财产的，应当维护第三人的合法权益。对其他共有人的损失，由擅自处分共有财产的人赔偿。”对于这一司法解释，很多学者给予了积极的评价，也有不少人认为它以司法解释的形式在司法实践中建立了善意取得制度。
对于善意取得制度，根据取得的客体性质不同划分，主要分为动产的善意取得和不动产的善意取得。
（一） 动产的善意取得制度
动产作为善意取得的客体已为各国物权立法所认可，无可非议。一般而言，
法律允许自由流通且不需登记即可转让所有权的动产均可适用善意取得制度。笔者仅在此对动产善意取得的例外适用加以说明。
(1) 禁止和限制流通的动产
善意取得的主要目的是为了保护交易安全，促进财产流转，其前提是这些财产能够在市场上自由流通。如果转让的财产是法律禁止和限制流通的，如毒品、剧毒物、爆炸物、倒卖国家不允许自由买卖的珍稀动物以及国家重点保护的文物等，其交易行为本身就是违法的，不能适用善意取得制度。
(2) 须登记才能转让所有权的动产
有些动产如船舶、机动车辆等转让时应履行一定的登记手续，提供相应证明，法律关系才能生效。因此，通常不会发生无权转让而第三人不知情的情况。
(3) 被查封的财产
财产被查封后，当事人的处分权受到限制，如将财产转让他人，将破坏查封的效力，属无权转让。因此，第三人即使是善意，也不应取得所有权。
(4) 无偿取得的财产
善意受让人取得财产可能是有偿的，也可能是无偿的，但从商品流通的整体而言，绝大部分是等价或有偿的，无偿转让只是例外情形，善意无偿占有他人财产的人将财产返还，一般无碍商品交易的安全和财产流转，更何况善意受让人原有的利益并不会因此而受到损害，因而，无偿取得财产不适用善意取得制度符合民法上的公平原则。
(5) 某些具有人身性质或重大感情价值的财产
就一般而言，原所有人的损失可以通过无权转让人赔偿的方式得到补偿，但类似毕业证书、学位证书、奖章、祖传家物等与所有人具有身份上或特殊感情联系的财产，除非善意第三人归还，否则其损失是无法得以补偿的。从善意第三人方面而言，他也没有理由非拥有这些财产不可，他可通过替换或赔偿回复损失，故此类特殊财产不能适用善意取得制度。
(6) 赃物和遗失物
关于赃物和遗失物是否适用善意取得制度，法学界争议颇大，许多学者出于道德上的考虑，否认赃物和遗失物适用善意取得制度。笔者认为，尽管赃物、遗失物等在脱离原权利人的占有时与其它依权利人真实意志脱离其占有的情况有所不同，但在转让给善意第三人时，仍属无权转让，法律对第三人的态度应该是相同的。
对一般大众而言，在进行经常性交易活动中，判断让与人是否是真正权利人已属不易，更何况判断财产是否属于赃物或遗失物。这类财产无论从其性质或者外形，受让人根本无法辩明其来源，若在法律上作出不同的规定，则缺乏客观的依据。因此，为增加人们交易时的安全感，对于有偿取得的财产，无论其来源如何，均应一律适用善意取得制度的规定。
另外应该说明的一点是动产的善意取得制度是跟民法上的占有制度相对应的。若转让人在跟受让人达成转让的协议后财产还未被交付前就已被原权利人发现，即转让合同生效后善意受让人尚未实际占有该项财产，则此时善意受让人对该财产所享有的仅仅是债权，原权利人可凭借所有权大于债权而取回该项财产。
（二） 不动产的善意取得制度
